Qualidade regulatória tratada com documentos, registros e evidências

A Intelilab é uma consultoria voltada à estruturação e revisão de Sistemas da Qualidade, diagnósticos regulatórios, preparação para inspeções, validação, governança e apoio técnico em autuações. Atendemos empresas de diferentes portes e trabalhamos principalmente com operações relacionadas a medicamentos e produtos para saúde.

Falar com a Intelilab

Como entendemos qualidade regulatória

Um procedimento descreve como o processo deve funcionar. Os registros mostram como ele foi executado.

Quando analisamos um desvio, por exemplo, queremos conseguir identificar o problema, a investigação, a decisão tomada, as ações abertas e a evidência de encerramento.

O mesmo princípio é usado em treinamento, fornecedores, armazenagem, transporte, validação e outros processos.

Como trabalhamos

O trabalho começa pela definição do escopo.

Depois selecionamos as evidências necessárias, analisamos documentos e registros e conversamos com as pessoas envolvidas nos processos. Quando previsto, visitamos a operação.

Os achados são registrados com sua origem e organizados por criticidade e prioridade. Quando uma conclusão não pode ser sustentada com o material disponível, ela permanece como não verificada.

Áreas de atuação

A Intelilab atua em projetos relacionados a:

  • Diagnóstico e preparação para inspeção
  • Sistema da Qualidade
  • Validação e Qualificação
  • Governança da Qualidade
  • Resposta técnica a autuação
  • Distribuição e armazenagem
  • Transporte
  • Fabricantes e BPF
  • Produtos para saúde
  • Intelilab Saúde: consultórios, clínicas, laboratórios e hospitais

Equipe

Fernanda Manfredini

Fernanda Manfredini

Sócia · Estratégia, Qualidade e Compliance na Indústria Farmacêutica

Executiva com 16 anos de experiência na indústria farmacêutica multinacional, com sólida trajetória em posições de liderança e atuação estratégica na gestão de Sistemas da Qualidade em quatro países da América Latina: Brasil, México, Chile e Uruguai.

Possui ampla experiência na condução de inspeções de autoridades sanitárias e auditorias corporativas, preparação de operações no Brasil e no exterior, gestão de riscos regulatórios e implementação de planos de ação para assegurar a conformidade e a excelência operacional.

Sua vivência à frente de operações multinacionais proporciona uma visão estratégica e prática dos desafios enfrentados pelas empresas do setor, permitindo identificar vulnerabilidades, antecipar riscos e desenvolver soluções eficazes e sustentáveis para o fortalecimento dos Sistemas da Qualidade.

Farmacêutica formada pela Unicamp, com pós-graduação em Administração de Empresas pela FGV, atua na Intelilab apoiando empresas em projetos de diagnóstico e preparação para inspeções, respostas técnicas a autoridades sanitárias, investigação de desvios, CAPA, qualificação de fornecedores e estruturação de processos, procedimentos e treinamentos.

Marco Júlio Araujo

Marco Júlio Araujo

Sócio · Gestão de mudanças e adoção

Tem 25 anos de consultoria e trabalha com Change Management desde 2012. Conduziu a gestão de mudanças em fusões, aquisições e reorganizações operacionais. Liderou a adoção de novos processos e sistemas em projetos com até 12 países e mais de 3.000 usuários.

O trabalho dele começa onde a implantação termina. Ele verifica se a equipe passou a trabalhar do jeito novo ou se voltou, sem avisar, ao processo antigo. Em um Sistema da Qualidade, é essa a diferença entre um procedimento aprovado e um procedimento seguido.

Atuou nos setores de bens de consumo, saúde, bancos, bebidas e indústria. Tem as certificações HCMBOK® e HCMP® e é especialista em Inteligência Artificial aplicada. Na Intelilab, conduz a implantação de procedimentos e treinamentos, acompanha a adoção pelas equipes e aplica IA à rotina da qualidade.

Como nos relacionamos com o cliente

Definimos o escopo antes de começar e registramos as limitações da análise.

Não tratamos item não verificado como item conforme. Não preenchemos lacunas de documentação com suposição. Também não prometemos aprovação em inspeção ou resultado específico em processo administrativo.

Quando um trabalho exige competência especializada fora do escopo da Intelilab, essa necessidade é informada antes da execução da etapa correspondente.

Quer conversar sobre um problema específico?

Explique o contexto da empresa e o que precisa ser resolvido.

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